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為推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，貫徹落實《國家藥品監(jiān)督管理局 國家標準化管理委員會關(guān)于進一步促進醫(yī)療器械標準化工作高質(zhì)量發(fā)展的意見》，進一步完善醫(yī)療器械標準化組織體系，國家藥監(jiān)局決定成立醫(yī)用高通量測序標準化技術(shù)歸口單位，現(xiàn)予公布，組成方案見附件。

特此公告。

附件：醫(yī)用高通量測序標準化技術(shù)歸口單位組成方案

國家藥監(jiān)局

2021年11月11日

附件：

醫(yī)用高通量測序

標準化技術(shù)歸口單位組成方案

醫(yī)用高通量測序標準化技術(shù)歸口單位主要負責(zé)醫(yī)用高通量測序?qū)I(yè)領(lǐng)域的基礎(chǔ)通用標準、產(chǎn)品標準、方法標準、管理標準和其他相關(guān)標準制修訂工作。基礎(chǔ)通用標準包括相關(guān)術(shù)語和定義、數(shù)據(jù)與數(shù)據(jù)庫格式及定義、參比基因組等標準；產(chǎn)品標準包括核心工具產(chǎn)品（儀器、原材料、建庫等前處理產(chǎn)品、試劑產(chǎn)品、生物信息數(shù)據(jù)分析軟件產(chǎn)品技術(shù)標準、質(zhì)量控制）等標準；方法標準包括遺傳性疾病診斷及防控、腫瘤精準診治與監(jiān)測、傳感染精準防治、大健康等應(yīng)用領(lǐng)域的技術(shù)方法、方法評價及高通量測序技術(shù)研發(fā)、轉(zhuǎn)化管理、試劑儀器原材料質(zhì)量評價方法等標準；管理標準包括實驗室建設(shè)、涵蓋樣本采集、處理、存儲和共享等檢測平臺規(guī)范化、數(shù)據(jù)管理規(guī)范化、實驗室信息化管理等標準。

第一屆醫(yī)用高通量測序標準化技術(shù)歸口單位人員名單見下表，秘書處由中國食品藥品檢定研究院承擔(dān)。國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心負責(zé)業(yè)務(wù)指導(dǎo)。

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